强迫症属于焦虑障碍的一种，是一组以强迫思维，一些毫无意义、甚至违背自己意愿的想法或冲动，和强迫重复某些行为为主要临床表现的神经精神疾病，严重影响患者的日常生活。

中国财富网：就是说中国的患者可能再也不用花着高昂的时间和资金去美国去治疗。全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数300万，占癌症死亡总人数30%。

第三个10，进入到临床了以后，只有10%的成功可能。我们期待双方进一步加速劳拉替尼在中国ROS1阳性晚期NSCLC患者中的安全性与有效性，助力劳拉替尼尽早惠及中国患者。创新药也有不同的程度的创新，如果我们用一个倒三角形金字塔来算的话，最尖顶的那种最难的就是重大创新突破性创新，真正的金字塔上有三个10，第一需要有10年以上的时间。所以最核心的技术留在自己这里，其他的通过合作形式。绝大部分公司都先从腺癌开始做一些创新，但是我们把腺癌和鳞癌放在一起一步到位，把它做起来了，最后结果是非常好。

我们主要的目标还是为癌症患者提供最好的药物，提高他们的生活质量，延长他们的生命。这次合作基石药业有怎样的考量？江宁军：我们做了一个非常谨慎的考量，与辉瑞的合作一方面在管线层面，劳拉替尼是辉瑞全球管线中的新一代ALK/ROS1靶向药物，双方共同开发并在中国展开临床研究，也使基石药业的研发管线得到了进一步扩充。当然药典中的要求一般是最低标准，企业可根据实际情况适当增加检项。

生物制品研发及生产是一个非常复杂的过程，构建适用于工业生产的细胞库是非常关键的一步。因此原始细胞库（Primary Cell Bank, PCB）建立后、主细胞库（Master Cell Bank, MCB）和工作细胞库（Work Cell Bank, WCB）建立后、生产终末细胞（End of Product Cells, EOPC）收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。如上表CHO细胞的检定，MCB、WCB和EOPC均需检定的项目包括：细胞鉴别、细菌/真菌检查、支原体检查、分枝杆菌检查、细胞形态观察及血吸附试验、体外不同细胞接种培养法，MCB和EOPC还需要检定动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查。根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。

生物医药行业突飞猛进已成为近几年市场发展的重要领域。这些不同的细胞，其生物学特性不同，培养环境也不同，因此相关细胞库检定项目也存在不同。

如果细胞基质在建立或传代历史中使用了牛血清和猪源的胰酶，则所建立的MCB或WCB或生产终末细胞至少检测一次牛源性病毒和猪源性病毒。为了让大家系统的了解细胞库检定项目及方法，以保证生物制品的安全性和有效性，义翘神州邀请具有十多年细胞库检定实践经验的李晴晴老师，于8月19日举办一场免费的在线讲座，大家可以扫码了解详情以CHO细胞为例，讲一讲细胞库检定重要性及其项目细则 2021-08-18 10:27 · wnnd 生物医药行业突飞猛进已成为近几年市场发展的重要领域。如上表CHO细胞的检定，MCB、WCB和EOPC均需检定的项目包括：细胞鉴别、细菌/真菌检查、支原体检查、分枝杆菌检查、细胞形态观察及血吸附试验、体外不同细胞接种培养法，MCB和EOPC还需要检定动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查。

当然药典中的要求一般是最低标准，企业可根据实际情况适当增加检项。细胞系/株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。CHO细胞是生物治疗性蛋白或抗体生产的首选细胞，并已通过FDA的批准。如果细胞基质在建立或传代历史中使用了牛血清和猪源的胰酶，则所建立的MCB或WCB或生产终末细胞至少检测一次牛源性病毒和猪源性病毒。

CHO细胞属于仓鼠细胞，MCB需要检定鼠源特异性病毒，MCB和EOPC还需检定鼠细小特定病毒。因此原始细胞库（Primary Cell Bank, PCB）建立后、主细胞库（Master Cell Bank, MCB）和工作细胞库（Work Cell Bank, WCB）建立后、生产终末细胞（End of Product Cells, EOPC）收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。

如果细胞基质被病毒等病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。CHO细胞已证明具有成瘤性，所以不需要进行成瘤性和致瘤性的检查。

由于生物制品生产工艺的复杂性，生产过程的风险性，可能会导致产品存在安全性风险，并在临床上产生严重后果，因此，对生物制品进行安全控制，对药品的安全性和有效性具有重要意义。关于CHO细胞库的检定，中国药典和相关法规有明确规定，义翘神州结合多年项目经验，现总结如下： 注：★为必检项，(★)表示要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况进行检定。生物医药行业突飞猛进已成为近几年市场发展的重要领域。为了让大家系统的了解细胞库检定项目及方法，以保证生物制品的安全性和有效性，义翘神州邀请具有十多年细胞库检定实践经验的李晴晴老师，于8月19日举办一场免费的在线讲座，大家可以扫码了解详情。这些不同的细胞，其生物学特性不同，培养环境也不同，因此相关细胞库检定项目也存在不同。除了抗体和蛋白生产用CHO细胞，现在比较热门的免疫治疗技术还会用到HEK293细胞，以及干细胞类生物制品用到的人间充质干细胞（hMSCs）。

根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。生物制品研发及生产是一个非常复杂的过程，构建适用于工业生产的细胞库是非常关键的一步

从生物科技公司到生物制药公司商业化元年四款产品突破在发展模式上，中国创新药企业近年也在走一条与众不同的道路，从国外经验来看，一类是专注核心研发能力的生物科技公司，而另一类以研发规模化生产和巨大销售网络为一体的生物制药公司，机构调研显示，国内90%的生物科技公司都希望能够转型成为生物制药公司，但紧扣目标，两种形态互补，更好地造福患者才是初心所在。【走进上市公司】基石药业：从Biotech到Biopharma，跑出中国创新药的基石速度 2021-08-17 17:05 · aday 近日，新华社旗下中国财富网走进基石药业，专访基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士，共同探讨创新药发展的当下和未来。

尤其过去5年一批优秀海外科学家的归来，为中国生物医药创新能力点燃了新引擎。包括摩根士丹利、招商证券在内的多家券商推荐买入评级，随着各业务事件节点的落实，后续表现可期。

中国财富网：6月15号基石药业对外宣布将与辉瑞在大中华地区共同开发一款针对ROS1阳性肺癌患者的新药劳拉替尼，这将是劳拉替尼在该靶点的全球首次冠关键性的研究。在研发链上我们已经看出如果全部自己研发，和跟别人合作做还是有区别的。创新药也有不同的程度的创新，如果我们用一个倒三角形金字塔来算的话，最尖顶的那种最难的就是重大创新突破性创新，真正的金字塔上有三个10，第一需要有10年以上的时间。行业开始快速发展，在这一领域创新药因其高技术含量和重要的战略意义又成为重中之重。

这次合作基石药业有怎样的考量？江宁军：我们做了一个非常谨慎的考量，与辉瑞的合作一方面在管线层面，劳拉替尼是辉瑞全球管线中的新一代ALK/ROS1靶向药物，双方共同开发并在中国展开临床研究，也使基石药业的研发管线得到了进一步扩充。同时另外三款是精准靶向药物，一个是治疗肺癌的普拉替尼，一个是治疗胃肠道间质瘤的阿伐替尼，还有一个是治疗白血病的艾伏尼布，这三个药物都是受众群体相对专一的。

世卫组织国际癌症研究机构报告显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%。所以最核心的技术留在自己这里，其他的通过合作形式。

总体来讲最基本的驱动因素还是为满足医疗的需求，目前中国整个医药市场大概创新药占5%左右，95%还是仿制药，还在跟进的迟缓阶段。第三个10，进入到临床了以后，只有10%的成功可能。

我们现在有15款产品，其中8款是我们自己自行研制的，拥有全球权益，引进的绝大部分是目前世界首创最优秀的，而中国研发的绝大部分都是一些me-too、me-better或者是best-in-class的产品，所以这当中也是一个平衡。基石药业在最开始定位的时候，就专注于未被满足医疗需求领域的肿瘤，基本上我们专注的肿瘤的也是肺癌、胃癌、肝癌等中国高发癌种。中国财富网：我们现在很关心中国的创新药水平到底在全世界处于一个怎样的水准？ 江宁军：10年前我们开始了快跟，比如有一个肿瘤一个新药，我们看新药对肿瘤治疗非常好，就赶紧跟上去。这里面有一个新的问题，我们常说核心研发核心创新有排他性，在这个过程中您怎么保证哪些东西是基石自己核心原创的？哪一些是可以放到外面进行合作的？ 江宁军：肺癌是全世界最大的肿瘤之一，也是必争之地，有两种形状，一个叫腺癌，一个叫鳞癌。

中国财富网：在追赶和创新并进的过程，中国已经出现本土创新出海的重要案例，包括基石药业对EQRx的海外授权等，中国药企正在创新前沿发挥怎样的作用？江宁军：虽然是刚刚开始，但巨大的波浪已经掀起来了。从去年开始，进入到第三个阶段，也就是往全世界首创、全世界最优的方向发展，所以还是有长足的进步。

全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数300万，占癌症死亡总人数30%。第二要有10亿美金才能把它做出来。

在获得两轮投资后，2019年基石药业登陆港股，与绝大多数赴港IPO的创新药企业一样，当时的基石药业是一家处于临床阶段的生物科技公司，短短两年基石的研发和商业化都有了长足突破。江宁军博士拥有25年以上在美国和中国领导新药开发的丰富经验，曾在美国主导设计一项约21000名患者参与的大型临床试验，最后促使产品成功全球获批。